当院からのお知らせ

お知らせ 2020年05月13日

鏡視下腱板修復術における腱板再断裂の危険因子に関する研究のお知らせ

  当院では鏡視下腱板修復術における腱板再断裂の危険因子に関する研究を行っています

1 臨床研修について
  諸岡整形外科病院では、最適な治療を患者さんに提供するために、病気の特性を研究
  し、診断法、治療法の改善に努めています。このような診断や治療の改善の試みを一
  般に「臨床研究」といいます。その一つとして、諸岡整形外科病院では現在、肩腱板
  断裂の患者様を対象として腱板再断裂の危険因子に関する「臨床研究」を行っていま
  す。
  
  今回の研究の実施にあたっては、九州大学医系地区部局臨床研究倫理審査委員会の審
  査を経て、研究機関の長より許可を受けています。この研究が許可されている期間は
  2023年3月31日までです。

2 研究の目的・意義
  この研究では、肩腱板断裂手術の合併症の一つである腱板再断裂の危険因子を調べる 
  ことす。肩腱板断裂は肩関節痛や肩が挙がりにくい症状を引き起こす疾患です。内服
  薬や注射薬法で痛みが軽減しない場合は、鏡視下腱板修復術を行います。鏡視下腱板
  修復術の術後は外転装具を装着し、段階的な可動域訓練を行います。術後の腱板再断
  裂の発生を予防することが、術後成績を向上させるために重要です。今回の研究で
  は、鏡視下腱板修復術における腱板再断裂の危険因子について検討し、再断裂の危険
  因子の一つであるstump分類と3種類の腱板縫合法との関連性について調べることで
  す。本研究により、肩腱板断裂患者において、腱板断裂の危険因子が明らかになり、
  手術における縫合法の工夫や、術後のリハビリテーションの工夫につながり、腱板断裂患者さ 
  んの治療成績の向上が期待できます。

3 研究の対象者について
  諸岡整形外科病院に肩腱板断裂と診断され、鏡視下腱板修復術を行うために入院され
  ている肩腱板断裂の患者さんを対象とさせていただく予定です。この研究に参加をお 
  願いする患者さんは下記の基準に合う方です。研究への参加に同意していただく前に
  基準に合うかどうかを担当の医師が判断します。
(1)2011年から2018年に当院を受診し、鏡視下腱板修復術で入院加療を受けた患者さん
(2)本研究計画について十分に理解し、本人による同意が可能な患者様
(3)同意取得時における年齢が満20歳以上の患者様
(4)腱板修復術のうちsingle row法、double row法、suture bridge法のいずれか単独で 
   手術した患者さん
(5)術後6ヶ月もしくは1年時に腱板再断裂の有無が評価できる患者さん

4 研究の方法について
  同意が得られた患者さんを研究対象者として登録し、下記の情報を診療録から取得し
  ます。
 [取得する情報]
  年齢、性別、手術年月日、術式、MRI画像、単純X線画像

  術後6ヶ月、1年時のMRI画像で腱板再断裂の有無を評価し、患者背景(年齢、性別、
  BMI、DMの有無、外傷歴の有無)画像所見(腱板断裂幅、stump分類、腱板の脂肪湿
  潤(Goutallier分類))と腱板再断裂の関連性を多重ロジスティック解析を用いて検討
  します。
  目標症例数:300例(single row法:50例、double row法:50例、suture bridge  
            法:200例)
  2011年1月1日から2018年12月31日までに手術した症例とする。ただし、300例を超
  えた場合は、研究期間内に同意が取得できた患者全員を研究対象とします。

  この研究への患者さんの予定参加機関
  この研究への予定参加期間は、倫理審査委員会終了後から2023年3月31日である。ま
  た、2023年3月で本研究を終了する予定です。

5 個人情報の取り扱いについて
  研究対象者の測定結果、カルテの情報をこの研究に使用する際には、研究対象者のお
  名前の代わりに研究用の番号を付けて取り扱います。研究対象者と研究用の番号を結
  びつける対応表のファイルにはパスワードを設定し、諸岡整形外科病院内のインター
  ネットに接続できないパソコンに保存します。このパソコンが設置されている部屋
  は、同分野の職員によって入室が管理されており、第三者が立ち入ることはできませ
  ん。また、この研究の成果を組表したり、それを元に特許等の申請をしたりする場合
  にも、研究対象者が特定できる情報を試料することはありません。この研究によって
  取得した情報は、諸岡整形外科病院長 フーイー諸岡 千絵 の責任の下、厳重な管理を
  行います。

6 試料や情報の保管等について
 [情報について]
  この研究において得られた研究対象者のカルテの情報等は原則としてこの研究のため
  に使用し、研究終了後は10年間保存した後、廃棄します。また、この研究で得られた
  情報は、将来計画・実施される別の医学研究にとっても大変貴重なものとなる可能性
  があります。そこで、前述の期間を超えて保管し、将来新たに計画・実施される医学
  研究にも使用させていただきたいと考えています。その研究を行う場合には、改めて
  その研究計画を倫理審査委員会において審査し、承認された後に行います。

7 利益相反について
  本研究にあたっては特別な利益相反状態にはありません。

8 研究に関する情報や個人情報の開示について
  この研究に参加してくださった方々の個人情報の保護や、この研究の独創性の確保に
  支障がない範囲で、この研究の研究計画書や研究の方法に関する資料をご覧いただく
  ことができます。資料の閲覧を希望される方はご連絡ください。
  この研究への参加はあなたの自由な意思で決めてください。同意されなくても、あな
  たの診断や治療には不利益になることは全くありません。また、ご本人からの求めに
  応じて、保有する個人情報を開示します。情報の開示を希望される方は、ご連絡くだ
  さい。

9 研究の実施体制について
  この研究は以下の体制で実施します。
  研究実施場所 九州大学大学院医学研究院整形外科分野
  (分野名)
  研究責任者  九州大学病院リハビリテーション科 助教 竹内 直英
  研究分担者  九州大学 整形外科 助教 小薗 直哉
         済生会八幡総合病院 整形外科 松浦 恒明
         北九州市立医療センター 整形外科 西井 章裕
         佐世保共済病院 整形外科 水城 安尋
         九州労災病院 整形外科 鬼塚 俊宏、森 達哉、見明 豪
         溝口外科整形外科病院 整形外科 財津 泰久、弓削 英彦
         諸岡整形外科病院 整形外科 木村 岳弘
         福岡整形外科病院 整形外科 井浦 国生、石原 康平
         九州大学大学院医学研究院整形外科分野 大学院生 千住 隆博

10 研究の実施体制について
  この研究に関してご質問やご相談がある場合は、事務局までご連絡ください。
  担当者:諸岡整形外科病院 整形外科 木村 岳弘
  連絡先:TEL 092-952-8888 FAX 092-952-8889
       
  当院では鏡視下腱板修復術における腱板再断裂の危険因子に関する研究を行っています

1 臨床研修について
  諸岡整形外科病院では、最適な治療を患者さんに提供するために、病気の特性を研究
  し、診断法、治療法の改善に努めています。このような診断や治療の改善の試みを一
  般に「臨床研究」といいます。その一つとして、諸岡整形外科病院では現在、肩腱板
  断裂の患者様を対象として腱板再断裂の危険因子に関する「臨床研究」を行っていま
  す。
  
  今回の研究の実施にあたっては、九州大学医系地区部局臨床研究倫理審査委員会の審
  査を経て、研究機関の長より許可を受けています。この研究が許可されている期間は
  2023年3月31日までです。

2 研究の目的・意義
  この研究では、肩腱板断裂手術の合併症の一つである腱板再断裂の危険因子を調べる 
  ことす。肩腱板断裂は肩関節痛や肩が挙がりにくい症状を引き起こす疾患です。内服
  薬や注射薬法で痛みが軽減しない場合は、鏡視下腱板修復術を行います。鏡視下腱板
  修復術の術後は外転装具を装着し、段階的な可動域訓練を行います。術後の腱板再断
  裂の発生を予防することが、術後成績を向上させるために重要です。今回の研究で
  は、鏡視下腱板修復術における腱板再断裂の危険因子について検討し、再断裂の危険
  因子の一つであるstump分類と3種類の腱板縫合法との関連性について調べることで
  す。本研究により、肩腱板断裂患者において、腱板断裂の危険因子が明らかになり、
  手術における縫合法の工夫や、術後のリハビリテーションの工夫につながり、腱板断裂患者さ 
  んの治療成績の向上が期待できます。

3 研究の対象者について
  諸岡整形外科病院に肩腱板断裂と診断され、鏡視下腱板修復術を行うために入院され
  ている肩腱板断裂の患者さんを対象とさせていただく予定です。この研究に参加をお 
  願いする患者さんは下記の基準に合う方です。研究への参加に同意していただく前に
  基準に合うかどうかを担当の医師が判断します。
(1)2011年から2018年に当院を受診し、鏡視下腱板修復術で入院加療を受けた患者さん
(2)本研究計画について十分に理解し、本人による同意が可能な患者様
(3)同意取得時における年齢が満20歳以上の患者様
(4)腱板修復術のうちsingle row法、double row法、suture bridge法のいずれか単独で 
   手術した患者さん
(5)術後6ヶ月もしくは1年時に腱板再断裂の有無が評価できる患者さん

4 研究の方法について
  同意が得られた患者さんを研究対象者として登録し、下記の情報を診療録から取得し
  ます。
 [取得する情報]
  年齢、性別、手術年月日、術式、MRI画像、単純X線画像

  術後6ヶ月、1年時のMRI画像で腱板再断裂の有無を評価し、患者背景(年齢、性別、
  BMI、DMの有無、外傷歴の有無)画像所見(腱板断裂幅、stump分類、腱板の脂肪湿
  潤(Goutallier分類))と腱板再断裂の関連性を多重ロジスティック解析を用いて検討
  します。
  目標症例数:300例(single row法:50例、double row法:50例、suture bridge  
            法:200例)
  2011年1月1日から2018年12月31日までに手術した症例とする。ただし、300例を超
  えた場合は、研究期間内に同意が取得できた患者全員を研究対象とします。

  この研究への患者さんの予定参加機関
  この研究への予定参加期間は、倫理審査委員会終了後から2023年3月31日である。ま
  た、2023年3月で本研究を終了する予定です。

5 個人情報の取り扱いについて
  研究対象者の測定結果、カルテの情報をこの研究に使用する際には、研究対象者のお
  名前の代わりに研究用の番号を付けて取り扱います。研究対象者と研究用の番号を結
  びつける対応表のファイルにはパスワードを設定し、諸岡整形外科病院内のインター
  ネットに接続できないパソコンに保存します。このパソコンが設置されている部屋
  は、同分野の職員によって入室が管理されており、第三者が立ち入ることはできませ
  ん。また、この研究の成果を組表したり、それを元に特許等の申請をしたりする場合
  にも、研究対象者が特定できる情報を試料することはありません。この研究によって
  取得した情報は、諸岡整形外科病院長 フーイー諸岡 千絵 の責任の下、厳重な管理を
  行います。

6 試料や情報の保管等について
 [情報について]
  この研究において得られた研究対象者のカルテの情報等は原則としてこの研究のため
  に使用し、研究終了後は10年間保存した後、廃棄します。また、この研究で得られた
  情報は、将来計画・実施される別の医学研究にとっても大変貴重なものとなる可能性
  があります。そこで、前述の期間を超えて保管し、将来新たに計画・実施される医学
  研究にも使用させていただきたいと考えています。その研究を行う場合には、改めて
  その研究計画を倫理審査委員会において審査し、承認された後に行います。

7 利益相反について
  本研究にあたっては特別な利益相反状態にはありません。

8 研究に関する情報や個人情報の開示について
  この研究に参加してくださった方々の個人情報の保護や、この研究の独創性の確保に
  支障がない範囲で、この研究の研究計画書や研究の方法に関する資料をご覧いただく
  ことができます。資料の閲覧を希望される方はご連絡ください。
  この研究への参加はあなたの自由な意思で決めてください。同意されなくても、あな
  たの診断や治療には不利益になることは全くありません。また、ご本人からの求めに
  応じて、保有する個人情報を開示します。情報の開示を希望される方は、ご連絡くだ
  さい。

9 研究の実施体制について
  この研究は以下の体制で実施します。
  研究実施場所 九州大学大学院医学研究院整形外科分野
  (分野名)
  研究責任者  九州大学病院リハビリテーション科 助教 竹内 直英
  研究分担者  九州大学 整形外科 助教 小薗 直哉
         済生会八幡総合病院 整形外科 松浦 恒明
         北九州市立医療センター 整形外科 西井 章裕
         佐世保共済病院 整形外科 水城 安尋
         九州労災病院 整形外科 鬼塚 俊宏、森 達哉、見明 豪
         溝口外科整形外科病院 整形外科 財津 泰久、弓削 英彦
         諸岡整形外科病院 整形外科 木村 岳弘
         福岡整形外科病院 整形外科 井浦 国生、石原 康平
         九州大学大学院医学研究院整形外科分野 大学院生 千住 隆博

10 研究の実施体制について
  この研究に関してご質問やご相談がある場合は、事務局までご連絡ください。
  担当者:諸岡整形外科病院 整形外科 木村 岳弘
  連絡先:TEL 092-952-8888 FAX 092-952-8889
       
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